本报陕西讯（记者贺一辰通讯员姜丹）近日，陕西省药品监督管理局印发《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并于2021年1月1日正式实施。
《办法》共分五章，从征集医疗器械生产企业质量信用信息、确定公布信用等级、建立质量信用档案等方面建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，发挥各级药监部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用。
随着医疗器械监管法规的不断修订和完善，以及机构改革的深入推进和监管信息化系统的逐步应用，2013年印发的《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级监管工作意见（试行）》与实际工作不相适应。陕西省药监局深入调研，广泛听取各方面意见和建议后，重新制定了《办法》。《办法》把“静态”监管级别与风险管理“动态”有机结合，加强风险评估和风险控制。企业信用等级评定结果依托陕西省药监局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定。“监管级别”按风险等级从高到低分为四、三、二、一级。对存在较大安全隐患的产品及企业实施及时“锁定”，调整监管计划，加强监管。生产企业涉及多个监管级别的，按最高风险级别对其进行监管。
《办法》还明确了各级药监部门的监管措施和职责划分。